¿Qué es un estándar? ¿Es posible sin?

¿Qué es un estándar y qué estándares se requieren para las industrias de salas blancas, farmacéuticas y quirófanos?

Una norma es un conjunto de requisitos o definiciones que establece una organización calificada para garantizar la calidad de productos, procesos o servicios en diversas industrias. Las normas se ocupan del examen del cumplimiento de los requisitos de seguridad, calidad, eficiencia y cumplimiento de ciertas normas establecidas por organismos reguladores e internacionales. En industrias sensibles como salas blancas, farmacéuticas y quirófanos, estas normas constituyen criterios básicos para garantizar la calidad de los productos y servicios utilizados.

¿Por qué se necesitan normas?

En áreas como salas blancas y equipos farmacéuticos, los productos deben cumplir requisitos estrictos para evitar la contaminación, garantizar la seguridad del equipo y proteger la salud de los usuarios. Se requieren normas para garantizar que los productos se produzcan de forma controlada y ordenada, manteniendo la calidad de las materias primas, los procesos de producción, el embalaje y la distribución. Especialmente en los campos médico y farmacéutico, las normas pueden afectar directamente a la vida humana y, por lo tanto, son de enorme importancia.

Ejemplos de normas importantes en estas industrias:

1. ISO 14644 – Norma para salas limpias. Esta norma establece los requisitos para un entorno libre de contaminación para industrias como la farmacéutica, la biotecnológica, la alimentaria y la tecnológica. Define los niveles permisibles de partículas en suspensión y los requisitos de control y mantenimiento de las salas limpias.
2. ISO 13485 – Norma de gestión de calidad para dispositivos médicos. Esta norma impone requisitos estrictos al diseño, fabricación y mantenimiento de dispositivos médicos, con el objetivo de garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos utilizados en quirófanos y otros entornos médicos.
3. GMP (Good Manufacturing Practice) – buenas prácticas de fabricación, principalmente en las industrias farmacéutica y cosmética. Esta norma garantiza que los productos se fabrican en condiciones que garantizan su calidad y cumplen con los requisitos regulatorios de cada país.

¿Cómo afectan las normas a los equipos consumibles y a la ropa?

En el campo de la ropa biodegradable, y especialmente en las salas blancas, cada producto debe cumplir los estándares requeridos para evitar la contaminación. Por ejemplo, la ropa médica, como batas, mascarillas, guantes y zapatos, deben cumplir estándares de calidad para garantizar que no se produzca contaminación externa o interna, que puede provocar lesiones graves.

Resumen:

Los dispositivos no solo verifican la calidad de los productos, sino que también garantizan la seguridad de los usuarios en entornos sensibles como quirófanos y salas blancas. El cumplimiento de las normas es parte integral de los procesos de negocio de cada empresa de este campo, garantizando su éxito a largo plazo.